Gap Analysis Penanganan dan Tindakan Hasil Uji di Luar Trend (Out of Trend) pada Salah Satu Industri Farmasi X di Bandung Jawa Barat

Muh. Ilham; Dolih Gozali

doi:10.59945/jpnm.v4i4.1557

Authors

Muh. Ilham Universitas Padjadjaran
Dolih Gozali Universitas Padjadjaran

DOI:

https://doi.org/10.59945/jpnm.v4i4.1557

Keywords:

Out of Trend, Gap Analysis, CPOB 2024, ICH Q1E, ICH Q9, Quality Risk Management

Abstract

Out of Trend (OOT) merupakan kondisi ketika hasil pengujian masih memenuhi spesifikasi, tetapi menunjukkan penyimpangan terhadap pola historis sehingga memerlukan investigasi untuk mencegah berkembang menjadi Out of Specification (OOS). Penelitian ini bertujuan mengevaluasi kesesuaian implementasi penanganan dan tindak lanjut OOT di Industri Farmasi X terhadap persyaratan CPOB 2024, ICH Q1E, dan ICH Q9. Penelitian menggunakan metode deskriptif evaluatif dengan pendekatan gap analysis melalui perbandingan antara prosedur yang diterapkan perusahaan dengan persyaratan regulatori dan pedoman internasional. Hasil analisis menunjukkan bahwa Industri Farmasi X telah memiliki prosedur tetap mengenai analisis tren dan penyelidikan hasil uji OOT sebagai bagian dari sistem pemastian mutu. Namun, masih ditemukan beberapa peluang penyempurnaan, antara lain belum dijelaskannya mekanisme penanganan hasil OOT secara rinci, belum ditetapkannya jumlah minimal data untuk analisis tren, belum dicantumkannya perangkat lunak analisis statistik, penggunaan parameter interpretasi yang masih terbatas pada 2 sigma, belum diaturnya mekanisme retesting, penyajian hasil analisis dalam bentuk tabel, grafik, dan narasi, serta belum dijelaskannya tahapan identifikasi akar penyebab dan tindakan korektif. Secara umum, sistem yang diterapkan telah memenuhi sebagian besar persyaratan dasar, namun penyempurnaan terhadap isi prosedur diperlukan untuk meningkatkan efektivitas investigasi, konsistensi analisis tren, penerapan Quality Risk Management, serta kesesuaian terhadap CPOB 2024, ICH Q1E, dan ICH Q9 dalam mendukung pemastian mutu dan keselamatan pasien. Melalui penelitian ini, diharapkan dapat digunakan sebagai rujukan terkait evaluasi kesesuaian sistem pengendalian perubahan di Indsutri Farmasi Indonesia.

References

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2024). Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 Tentang Standar Cara Pembuatan Obat Yang Baik.

Duarte, J. G., Duarte, M. G., Piedade, A. P., & Mascarenhas-Melo, F. (2025). Rethinking Pharmaceutical Industry with Quality by Design: Application in Research, Development, Manufacturing, and Quality Assurance. In AAPS Journal (Vol. 27, Number 4). Springer Science and Business Media Deutschland GmbH. https://doi.org/10.1208/s12248-025-01079-w

Dwi Aulia, R., Agusti Maharcania, R., Tri Respati Ningrum, R., Nurdiana Putri, D., & Aditia Wardhana, M. (2026). Manajemen Mutu Farmasi Pharmaceutical Quality Management.

European Medicines Agency. (2015). ICH guideline Q9 on quality risk management. www.ema.europa.eu/contact

International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use Ich Harmonised Tripartite Guideline Evaluation For Stability Data Q1E. (2003).

Kementrian Kesehatan RI. (2022). Tata Cara Penyelenggaraan Produksi Produksi Dan/Atau Penggunaan Narkotika Untuk Kepentingan Pengembangan Ilmu Pengetahuan Dan Teknologi.

Liu, X., Sun, H., Hou, X., Sun, J., Tang, M., Zhang, Y. B., Zhang, Y., Sun, W., Liu, C., Zhao, Y., Chen, L., Luo, J., Du, X., Liu, X., Qi, Y., Huang, M., Zhu, W., Hu, W., Ji, J., … Gao, Y. (2025). Standard operating procedure combined with comprehensive quality control system for multiple LC-MS platforms urinary proteomics. Nature Communications , 16(1). https://doi.org/10.1038/s41467-025-56337-4

Madhukar Binnar, Y., Bhalla, V., & Tiwari, S. (2025). Yogesh Madhukar Binnar et al. Current Practices for Out of Specification in Indian Pharma Current Practices for Out of Specification in Indian Pharma. In International Journal of Medical and Pharmaceutical Research (Vol. 6, Number 6). https://ijmpr.in/

Mihalovits, M., & Kemény, S. (2020). Regression control chart with unknown parameters for detection of out-of-trend results in pharmaceutical on-going stability studies. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 188, 113375. https://doi.org/10.1016/j.jpba.2020.113375

Mkpa, B. O., & Ahmed, F. A. (2026). Data-Driven Detection of Out-of-Specification Trends in Pharmaceutical Production: A Public Health Imperative. American Journal of Scholarly Research and Innovation, 05(01), 198–238. https://doi.org/10.63125/ng0x8j42

Nur Ilma, R., & Rarasati, A. D. (2025). Strategi Meningkatkan Tingkat Kematangan Pengadaan Berbasis Keberlanjutan Menggunakan Sustainable Procurement Maturity Model Untuk Meningkatkan Kinerja Proses Pengadaan Barang dan Jasa di PT United Tractors TBK. 10(12).

Ramadhan, M. B., & Zai, K. (2026). Data-Driven Benchmarking of Raw Material Quality for Risk-Based QC Optimization in Pharmaceutical Manufacturing. Journal of Pharmaceutical Innovation, 21(5), 496. https://doi.org/10.1007/s12247-026-10719-3

Sawant, A. (2024). 725 |Review International Journal Of Pharmaceutical Sciences 711 | P a g e. Int. J. of Pharm. Sci, 2(11), 711. https://doi.org/10.5281/zenodo.14170457

Trevett, K., Emerson, J., Walker, P., Ménard, T., Koukounari, M., Anderson, L., Barlow, H., & Bridges, J. (2026). Critical to Quality Assessment Methodology: An Adaptable Clinical Trial Risk Management and Quality Assurance Approach for Quality Functions in Pharmaceutical Companies, Developed by the Inter-Company IMPALA Consortium. Therapeutic Innovation and Regulatory Science. https://doi.org/10.1007/s43441-025-00892-x

Yao, L., Xie, R., & Liu, M. (2026). Effects of industry integration on pharmaceutical firm innovation: institutional investors’ perspective. Empirical Economics, 70(6). https://doi.org/10.1007/s00181-026-02941-2

Zhu, Z. (2025). Intelligent information management enables quality-by-design in pharmaceutical production. Scientific Reports, 15(1). https://doi.org/10.1038/s41598-025-27879-w